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生產(chǎn)企業(yè)如何確定醫(yī)療器械GMP凈化車間的凈化等級
作者：凈凈
發(fā)布時間：2022-08-11
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醫(yī)療器械分一次性無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑、其他醫(yī)療器械。不少客戶會問到：醫(yī)療器械初包裝對于GMP凈化車間的具體要求。對于很多正在進行注冊、臨床的醫(yī)療器械企業(yè)來說，這的確是一個比較頭疼的問題。今天小編就來給大家詳細介紹一下。
1、植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于萬級的凈化車間進行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導(dǎo)管、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應(yīng)在不低于10萬級的GMP凈化車間進行。比如：心臟起搏器、血液過濾器、靜脈針、人工骨等。
3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫(yī)療器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應(yīng)在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：醫(yī)用脫脂棉、宮內(nèi)節(jié)育器、氣管插管等。
4、與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用的表面直接接觸，應(yīng)在不低于30萬級的GMP凈化車間進行。比如：導(dǎo)尿管、給藥器、注射器、輸液器的初包裝材料。
5、對于有要求或無菌操作技術(shù)加工的，應(yīng)在萬級下的局部100級GMP凈化車間內(nèi)進行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的罐裝等。
各醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)該結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，識別并確定本企業(yè)的凈化環(huán)境級別。對于醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級別，自行驗證并確定醫(yī)療器械初包裝的生產(chǎn)凈化級別。
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